国家药监局:强生(上海)医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管主动召回

R金融网 国内经济 2019-12-03 11:50:24 2

中国财经12月3日讯 日前,国家药监局发布“强生(上海)医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管(商品名:Thermocool SF))主动召回”公告

公告显示,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及批次产品存在中文说明书缺失《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求中的6.8.2j》要求的环境保护信息,不符合中国法规要求。Biosense Webster, Inc.对其生产的诊断/消融可调弯头端导管(注册证号:国食药监械(进)字2014第3772008号)主动召回。召回级别为三级。

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