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五省市同步开出首张处方 我国自主研发乳腺癌新药打破进口药垄断

R金融网 国内经济 2020-07-01 15:43:06 3

经济日报-中国经济网7月1日讯(记者 朱国旺)7月1日,我国首个自主研发治疗乳腺癌抗HER2单抗创新药伊尼妥单抗(商品名:赛普汀),在北京、江苏、安徽、山东和浙江同时开出当地首张处方。此时距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。同时,乳腺癌抗HER2单抗药物市场也有了国产药。

国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院开出的首张处方

伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家“863”计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药的可及性,为更多中国肿瘤患者的生命护航。

1998年9月,全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这一药物通过与HER2受体结合,能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者,降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。

二十多年来,多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌已逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌生存期不断延长,然而,抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。

上世纪末,中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队,历时四年,完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。

2003年,三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项,率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗,该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制。通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提ADCC效应和临床疗效是各单抗类研发者的追求目标之一。

既往研究结果表明,伊尼妥单抗有望与紫杉醇类化疗药物、TKI(酪氨酸激酶抑制剂)类药物成为“前路知己”,合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。

据三生国健相关负责人介绍,赛普汀在国内获批上市后,三生国健在第一时间全力投入生产,全厂同心协力,从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接,在获批后的短短12天内成功发货,实现了中国目前首张处方开出的最快速度,体现了中国式创新与中国式速度,让药物能够尽早服务于患者。接下来,赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。

据了解,赛普汀未上市前,其所在的细分市场被进口药品高价垄断,其上市后,将率先打破乳腺癌抗HER2药物市场进口药垄断的局面,有利于扩大患者覆盖。国家对创新药的政策倾斜,也会让赛普汀在市场准入方面具备一定竞争力。

分析人士认为,在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中,伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势,快速推进抗HER2药物的市场增长,重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。


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