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南昌贝欧特一次性使用输注泵不合格 曾多次被处罚

R金融网 国内经济 2020-07-29 19:40:41 2

经济日报-中国经济网北京7月29日讯(记者朱国旺杨奇奇)7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示,上市企业南昌贝欧特医疗科技股份有限公司(以下简称“贝欧特”)产品不合格。

通告显示,由江西省药品监督管理局抽样,江苏省医疗器械检验所检测,标识生产企业为贝欧特生产的一次性使用输注泵产品不合格,不合格项目为紫外吸光度不符合标准规定。

国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

据企查查,贝欧特曾多次因产品不合格先后被南昌市食品药品监管局和江西省药品监督管理局处罚。

2019年9月30日,贝欧特涉嫌违法生产一次性使用输注泵,被江西省药品监督管理局没收违法生产的产品,并处以3万元罚款。

2019年3月14日,贝欧特因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,被南昌市市场监督管理局罚款3万元。

2018年11月23日,贝欧特因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械,违反了相关规定,南昌市食品药品监督管理局对贝欧特处以警告,并罚款5万元。

2017年12月1日,贝欧特因生产不符合强制性标准医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》,南昌市食品药品监管局对贝欧特处以近10万元的行政处罚。

另外,去年1月8日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第9号)(2018年第132号),南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。

此外,据国家药监局网站显示,贝欧特曾因产品不合格在2019年9月30日和2018年12月10日对一次性输注泵主动召回,召回级别为三级。

据了解,南昌贝欧特医疗科技股份有限公司是一家以生产、研发、销售医院临床麻醉及围手术期医疗器械产品为主的高新技术企业,2014年12月挂牌上市。该公司现主要生产麻醉科和护理部产品,基本覆盖临床麻醉手术应用的常用产品,如电子输注泵、一次性使用输注泵、麻醉穿刺包、静脉留置针、一次性使用可调式精密输液连接管、导尿包等。


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