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江苏富林医疗超声雾化器抽检不合格 曾多次因产品不合格被处罚

R金融网 国内经济 2020-07-31 23:35:27 4

经济日报-中国经济网北京7月31日讯(记者朱国旺 杨奇奇) 7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示,共10个品种34批(台)产品不符合标准规定,其中江苏富林医疗设备有限公司(以下简称“富林医疗”)3批次产品不合格。

通告显示,由重庆市药品监督管理局、贵州省药品监督管理局、河南省药品监督管理局抽样,四川省医疗器械检测中心和陕西省医疗器械质量监督检验院检测,标识生产企业为富林医疗生产的3批次超声雾化器产品不合格,不合格项目为设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

记者发现,富林医疗曾多次因产品不合格被有关部门通报。

2019年6月4日,江西省药品监督管理局官网发布公告称,据江西省医疗器械检测中心检测,标示生产企业为富林医疗生产的压缩式雾化器产品不合格,不符合标准规定项为雾化残留量。

2018年6月22日,国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告(2018年第47号)显示,经上海市医疗器械检测所检测,标示江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次医用制氧机不合格,因氧浓度不符合标准规定。

2018年7月20日,江苏省药监局发布《国家医疗器械监督抽查结果的通告》(2018年第47号)江苏省处置情况,富林医疗生产的KD系列低频治疗仪因随机文件、工作数据的准确性不符合标准规范,被罚款2万元。

2017年12月31日,国家药监局发布《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》,发现由北京正济堂药品连锁有限责任公司抽查的,标识为富林医疗生产的超声雾化器不合格,主要因为报警及熔断器外部标记不合格。对此,富林医疗在2018年1月25日主动召回该批次的不合格超声雾化器,涉及四批次230台。

此外,2018年9月30日,江苏省药监局发布对富林医疗的飞行检查公告,发现富林医疗尊在21条缺陷项,其中严重缺陷10条,该企业递交停产报告并整改,直至9月缺陷项基本整改到位才恢复生产。

据企查查和记者不完全统计,2017年至今,富林医疗因生产或销售不合格产品被有关部门处罚记录多达7条。

据了解,江苏富林医疗设备有限公司是一家集产品研发、销售、服务为一体的专业医疗器械生产高新技术企业,经营范围为医疗器械的生产(按许可证所列范围经营)、保健用品、一类医疗器械、二类医疗器械等。


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